药用辅料的物理特性表征不仅是一项要求，还可以提供数据用于预测包括片剂、胶囊、吸入剂型、经皮给药等最终剂型的性能表现。生产厂商通常会提供物理测试的数据，如粒度等。制造商提供的规格参数，比如粒径数据可能比特定工艺或产品实际可接受的范围更广。此外，可能也不报告其他测试的数据，如表面积、密度和孔隙率。而在某些情况下，这些数据有助于深入理解特定材料在给定工艺（流动、混合、压缩）或最终制剂（崩解、溶解、生物利用度）时的表现。
随着ICH Q8、Q9和Q10中概述的质量源于设计、设计空间、风险分析和控制策略的实施，有必要增进辅料和API的知识，最终帮助公司理解材料性能及其对处方造成的影响。
乳糖和微晶纤维素是固体口服制剂中最常用的两种辅料。
不同批次或供应商提供的材料都可能存在差异，尤其是占处方整体较大的比例时，可能会发生问题。在本案例中，辅料都经过一系列测试，证明材料一致性的程度。对每种材料的三个批次进行测试，模拟供应商的论证研究。选用DFE Pharma提供的无水乳糖（SuperTab 21AN）、喷雾干燥乳糖（SuperTab 11S）、和微晶纤维素（Pharmacel 101）。每种材料都进行以下特性测试：
- 使用AccuPyc 1340 的气体置换法测量真密度或骨架密度
- 使用AutoPore IV 9500 的压汞法测得孔隙率
- 使用ASAP 2420 表面积分析仪的氪气吸附计算BET比表面积
- 使用Saturn DigiSizer II 的激光散射法获得粒径分布
下表总结了前述每项测试生成的数据。根据公司应用以及内部研发规范，这些数据可用于确定批次间的相似性，或者说明可能需要额外控制确保材料在特定应用下的适用性。每个工艺和产品并无通俗的错误或正确一说。数据的意义取决于具体的应用。如果考察新的原料供应商，则是数据是否一致？
或者关键特性对于产品性能（如溶出率）产生不利的影响，是否需要更严格的控制？显然，本研究获得的数据比单纯依赖供应商的规格参数更加全面。数据结合了相关的产品性能，提⾼质控标准，确保生产的产品施用于患者时具有更加一致、稳定且符合预期的效果。
结论
原料的监控历来是药物制剂整体控制理念中重要的组成部分。理解材料的物理特性有益于开发设计空间和制定控制策略，确保将质量融入工艺和产品。同时与最终产品性能相结合，能够帮助确定原始材料和最终制剂的关键工艺参数和关键质量属性。
本研究中演示的测试结果也表明进行深入的材料检测有助于确保供应商提供材料的一致性。通过一系列测试论证新的供应商资格，同时获得数据从材料自身性质预测工艺过程和产品表现。围绕原始材料建立数据库，在表征“工具箱”中使用更多的“工具”进行故障排查，有助于规避可能发生的不理想过程和不良产品。
