药物表征

在处理药物时，了解 API、药用辅料和成品的理化性质至关重要。在当今这一注重过程分析技术 (PAT) 和质量源于设计 (QbD) 的时代，监管机构十分重视制药企业与拥有特定领域的材料表征专长的合同研究组织 (CRO) 所建立的药物开发合作。

尽早识别和了解关键质量属性 (CQA) 是制药工艺中的重要环节。从 QbD 的角度来看，科学家、研究人员和监管机构都希望药品的物理性质和化学性质保持稳定。PTA 可帮助您定义、指定和控制材料的关键质量属性。Particle Testing Authority (PTA) 隶属于 Micromeritics，后者为解决药物和生物制品方面的实际工艺和质量问题深耕 50 余年，积累了丰富的仪器和应用开发经验。因此，PTA 拥有其他合同分析服务实验室无法比拟的独特的专业优势。

我们分析部门可提供如下解决方案：

  • 简化药物开发
  • 预制溶液
  • 鉴别/评估 API、药用辅料和混合材料关键质量属性
  • 药用辅料筛选
  • 药物载体药代动力学
  • 根据 ICH Q6A、Q8、Q9 和 Q10 指南实施 QbD 和 PAT 计划的实验室服务
  • 制剂和药物输送

  • 运用材料科学创建模型及预测材料行为
  • 工艺设计和扩大试点规模
  • 旨在实现稳健质量控制的表征解决方案
  • 原料鉴定
  • 批次间差异性评估
  • 协助质量调查和 CAPA

PTA 是值得信赖的材料表征实验室，业务涵盖药物材料、医疗器械、保健品和其他受 FDA 监管的产品。通过使用先进的分析测试系统，PTA 能够为您提供药物开发和生产工艺优化解决方案。无论您是要外包短期项目的药物测试和分析工作、扩展资源、在内部实力壮大前采取权宜之计，还是产品需求随着业务增长而攀升，Particle Testing Authority 都是您的理想合作伙伴。

我们还获得了 DEA 许可证、进行了 FDA 登记并符合 cGMP。

分析服务

晶粒大小、浓度、形状和形态

USP <729> 脂质注射乳剂中的物料粒径分布

USP <788> 注射剂中的微粒物质

USP <789> 滴眼液中的微粒物质

USP <429> 光衍射粒径测定（《欧洲 药典》 2.9.31 激光衍射粒径分析 JP 10 激光衍射粒径测量）

USP <811> 粉末细度

表面积（气体吸附法、BET）
USP <846> 比表面积（《欧洲 药典》 2.9.26 气体吸附法测定比表面积 JP 3.02 气体吸附法测定比表面积）

密度（真实、表观、堆积、TAP、卡尔指数）
USP <699> 固体密度 – 气体比重瓶法（《欧洲 药典》 2.2.42 固体密度 JP 3.03 粉体颗粒密度测定）

孔隙率（气体吸附法、压汞法）
USP <267> 压汞法测定孔隙率
（《欧洲 药典》 2.9.32 压汞法测定固体的孔隙率和孔径分布）

粉末流变和流动性表征
USP <1174> 粉体流变
（《欧洲 药典》 2.9.36 粉体流变）

动态蒸气吸附 (DVS)
USP <1241> 制药系统中的水-固相互作用

其他分析

方法开发/验证

  • 方法开发服务
  • 方法验证服务
  • 方法转移文档
  • 适用于未来项目的安全方法和验证库

Particle Testing Authority 拥有广泛的技术和丰富的专业知识，能够提供全面的测试和分析服务，可面向预制剂和制剂等领域提供药物开发支持并能确保生产工艺质量。

 

为确定我们可以使用哪些测试和分析来满足您的需求，或者如要提交样品，请点击此处或拨打 770-709-7112 告知我们您的测试要求。

应用

药用辅料筛选服务

制剂和混合物表征

药物输送机制

药用辅料筛选服务

为制剂确定最具成本效益且完全适用的药用辅料至关重要。 如若不采取广泛的材料表征，将很难了解药用辅料的哪些特性会对稳定性、结合特性、压实度、压缩度和相容性产生影响。 Particle Testing Authority 的专家可为您提供必要信息，让您能够为每种候选药用辅料创建数据概要。

 

PTA 拥有全套的物理表征、热分析和表面能分析工具，能够为您提供所需信息，帮助您依靠最新的科学技术做出明智的决策。 许多客户已认识到，采用我们的服务能够在制剂开发方面节省大量成本。

PTA 分析包括：

  • 粒径
  • 颗粒形状
  • 密度
  • BET 比表面积密度
  • 表面能
  • IGC（逆气相色谱法）
  • TGA
  • DSC（差示扫描量热法）
  • MDSC（调制差示扫描量热法）

预制剂服务与支持

预制剂是一种对候选药物的多学科开发手段。 材料表征技术能够测定 API、药用辅料和二者混合物的物理和机械特性，在使用 QbD 方法执行预制剂活动期间发挥着重要作用。 在开始定义设计空间和总控制策略时，这将有助于确保稳定性、生物利用度和材料批间一致性。

 

在该阶段中，除了会对 API 和药用辅料进行单独研究外，还将对二者的混合物进行研究。 通过物理测量执行的鉴定和评估包括：

固态、半固态和液态制剂支持

根据从预制剂研究中获得的理化数据，制剂科学家可以评估制剂组分的初始相容性并能开始围绕工艺设计开展工作。 此开发阶段的重点是优化最终剂型的制剂开发及工艺设计。 同时，还需要考虑影响从试验台向中试规模扩展的因素。

 

在 QbD 中，此阶段的工作重点是按照 FDA 和 ICH 指南定义设计空间。 在该重点领域内，需要针对关键材料属性 (CMA) 和关键工艺参数 (CPP) 进行细化。

 

固相率数据及其在制药辊压作业中的重要性 PDF 下载

 

 

 

孔隙率及其对片剂溶出度曲线的影响 PDF 下载

制剂和混合物表征

  • API 颗粒（干粉和悬浮液）
  • 药用辅料筛选 [same link as earlier]
  • 脂质、脂质体、聚合物和多糖类药物输送机制
  • 微粉化、碾磨和研磨后可能影响材料性能的颗粒形态特征（表面特征）。

 

Particle Testing Authority 拥有一整套分析工具，能够帮助您进行制剂表征。 我们擅长表征湿法和干法制粒（辊压）制得的颗粒。 如今，在整个生产过程中，表征工具成为了新的关注对象。 从条带密度和孔隙率到湿法制粒密度和孔隙率，PTA 拥有丰富的经验和出色的分析能力，能够充分满足您的需求。 我们已帮助众多客户解决与颗粒状药物物理表征相关的加工问题。 若能在这一步了解孔隙率和密度，将能预测材料在整个过程中运动和行为以及材料在压片机上的行为。

工艺设计和扩大试点规模

在此开发阶段，工作重点是通过关注关键质量属性 (CQA) 对关键工艺参数 (CPP) 的影响来评估可行的最终制剂制造、纯化和表征方案。 采用 QbD 和实验设计原则，定义一个可接受加工范围经过验证的设计空间，从而制定可靠、稳健的控制策略，以达到现行《目标产品质量概况》要求并支持产品版本参数化（实时）。

 

过程分析技术 (PAT) 一套旨在确保最终产品质量的系统，可通过及时测量（即在加工中）原料、中间材料和工艺的关键质量和性能属性来设计、分析和控制生产。